Application Lifecycle Management in der Medizin

Wie Sie Risikoanalysen und die benötigte Dokumentation mit einer ALM-Lösung vereinfachen
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Viele wesentliche Prozesse bei der Herstellung medizinischer Instrumente laufen immer noch manuell ab. Erfahren Sie hier, wie Sie von der Einführung einer ALM-Lösung profitieren und damit die Markteinführungszeit neuer Produkte reduzieren.

Inhalt:

Hersteller von medizinischen Instrumenten unterliegen einer erhöhten Sorgfaltspflicht bei der Ermittlung von Risiken. Mittels einer umfassenden Gefahrenanalyse müssen sie Risiken korrekt identifizieren und Maßnahmen zu ihrer Minderung dokumentieren. Aber wie erleichtern Sie die sich daraus ergebende umfangreiche Dokumentation? Herkömmliche Tools, die in vielen Unternehmen bislang noch für Prozesse wie das Änderungs-Management oder die Verknüpfung von Anforderungen mit Testfällen verwendet werden, erfordern in der Regel einen hohen manuellen Aufwand.

Dadurch entstehen nicht selten menschliche Fehler, die zu unnötigen Verzögerungen bei der Zertifizierung von medizinischen Instrumenten führen können. Erfahren Sie hier, wie Sie von der Einführung einer modernen Lösung zum so genannten Application Lifecycle Management (ALM) profitieren. Das Dokument zeigt, wie sich dadurch beispielsweise das Management von Tests erheblich verbessern lässt. So können die Tester unterschiedliche Szenarien zuverlässig und bequem verwalten.

Bei einem Auditorenbesuch können Sie außerdem leicht eine vollständige Nachverfolgbarkeit zwischen allen Anforderungen, Gefahrenanalysen und Endergebnissen nachweisen. Letztlich können Sie dadurch die Markteinführungszeit neuer Produkte verkürzen.

Originalauszug aus dem Dokument:

Seit dem Zeitpunkt, an dem sich Textverarbeitungsprogramme und Tabellen anfangs durchsetzten, hat die Software-Technologie enorme Fortschritte gemacht. Mehrere Software-Lösungen stehen zur Verfügung. Die wichtigsten sind webbasierte Plattformen, die Open Source verwenden und Unternehmen eine einfache Integration mit verschiedenen Anwendungen ermöglichen. Eine besondere Lösung, die sich gut für die Branche der medizinischen Instrumente eignet, ist das Application Lifecycle Management oder ALM.

Anders als bei herkömmlichen Methoden und Tools können Sie mit ALM nicht nur Softwareanforderungen und Testfälle erstellen, sondern auch mit den verschiedenen integrierten Methoden zur Zusammenarbeit einfach Veränderungen nachverfolgen. Beispielsweise führt ein Produktmanager eine Änderung am einem Satz von Anforderungen durch, Die entsprechenden Teammitglieder werden darüber per E-Mail informiert, mit einem Hyperlink zu der Anforderung und einer Erklärung, was geändert wurde. Anschließend können diese Mitglieder angemessene Schritte einleiten, und zwar in Echtzeit.

Was ALM wirklich hervorhebt, ist das Konzept des Testmanagements. Software-Anforderungen können fast überall geschrieben und dokumentiert werden, aber externe Interessenvertreter und Aufsichtsbehörden befassen sich nur damit, ob das medizinische Instrument sich entsprechend verhält und keine Verletzungen oder den Tod verursacht.

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